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    為進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高和鞏固質(zhì)量管理水平，福建省廈門市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合產(chǎn)品特點和日常監(jiān)督情況，組織第三方專家對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行評估?；顒雍Y選了全市10家有代表性的企業(yè)作為評估對象，采取企業(yè)自查、現(xiàn)場檢查評估、匯總講評和專家授課的方式進行，實現(xiàn)了監(jiān)管模式的創(chuàng)新、突出了服務(wù)理念、提高了企業(yè)自律意識、營造了和諧監(jiān)管氛圍。  
    
    一是創(chuàng)新了監(jiān)管模式。在系統(tǒng)內(nèi)首次引入社會力量參與醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理，利用專家的技術(shù)特長和豐富的檢查認證經(jīng)驗，形成了與監(jiān)管人員的優(yōu)勢互補，使企業(yè)能掌握更多的質(zhì)量管理體系信息，實現(xiàn)全面的提升。 
    
    二是突出了服務(wù)理念。本次活動由市局出資聘請專家，企業(yè)全程參與的非監(jiān)督性檢查，目的是指導企業(yè)查找體系運行中存在的問題，提出改進建議，進一步完善質(zhì)量管理體系。 
    
    三是增強了企業(yè)自律意識。通過專家檢查評估，使企業(yè)了解了國內(nèi)其他地方企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況，發(fā)現(xiàn)自己的不足，增強質(zhì)量管理的緊迫性，強化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人意識。 
    
    四是營造了和諧的監(jiān)管氛圍。這次活動有意弱化了行政監(jiān)督力度，突出了幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題、提升質(zhì)量管理水平的目的，受到了廣大生產(chǎn)企業(yè)的積極響應(yīng)，取得了一線服務(wù)與專家評估互動；日常檢查與企業(yè)自律互動；培訓教育與社會監(jiān)督互動的良好效果，形成的文明執(zhí)法、和諧共贏的氛圍。