在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  近年來，江西省九江市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量快速增長，為進一步提高經(jīng)營許可質(zhì)量，促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范發(fā)展，江西省九江市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《江西省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》，從人員配備、場地環(huán)境 、質(zhì)量管理等方面嚴格許可條件，做到既嚴格標(biāo)準又切合實際，既嚴格準入又利于企業(yè)發(fā)展。
    該局以“四個嚴格”規(guī)范市場，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是嚴格人員要求。申辦企業(yè)需設(shè)置和配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員，除質(zhì)量機構(gòu)專業(yè)人員外，經(jīng)營植入性、介入性器材的，需配備臨床醫(yī)學(xué)人員，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，需配備與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。二是嚴格場地要求。明確居民住宅房不得作為醫(yī)療器械經(jīng)營、辦公和倉儲場所，場地面積必須與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，滿足經(jīng)營產(chǎn)品類別品種需要。三是嚴格質(zhì)量管理要求。必須制定符合醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，建立計算機信息管理系統(tǒng)。四是嚴格監(jiān)管經(jīng)營范圍。根據(jù)申請企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員配備、經(jīng)營場地條件、注冊資金情況，對磁共振、CT、高能射線設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備，以及植入性、介入性器材等高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營范圍加強控制。
    經(jīng)過引導(dǎo)、規(guī)范和嚴格許可，全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)正逐步從多數(shù)經(jīng)營低值耗材、低端產(chǎn)品向?qū)I(yè)經(jīng)營心臟起搏器、血管內(nèi)支架、新型生物材料等高新技術(shù)、高附加值產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、專業(yè)化程度低、低水平重復(fù)的現(xiàn)狀得到有效改觀，企業(yè)專業(yè)化、規(guī)范化水平顯著提高。