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    在線生產(chǎn)的265個品種全部實施以品種為單元的藥品GMP管理  
    據(jù)中國醫(yī)藥報河南訊  周口市食品藥品監(jiān)管局強化藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管，扎實推進藥品生產(chǎn)工藝驗證工作，截至目前，周口市15家制劑及原料藥品生產(chǎn)企業(yè)的720個品種全部制定了以品種為單元的藥品GMP管理文件體系，在線生產(chǎn)的265個品種全部實施了以品種為單元的藥品GMP管理，每個企業(yè)3個品種的工藝驗證工作已順利完成。 
    
    去年以來，周口市局把藥品生產(chǎn)工藝驗證作為藥品安全監(jiān)管工作的重中之重，嚴(yán)把工藝驗證方案審核關(guān)。周口市局要求每個企業(yè)首先制定出3個生產(chǎn)批量較大品種的工藝驗證方案，由該局對驗證方案進行審核把關(guān)，提出存在的問題及補充完善的建議。該局還根據(jù)品種及劑型把企業(yè)分成中藥類、化學(xué)藥品類、注射劑類3個小組，對修訂后的驗證方案進行討論。依據(jù)驗證方案，該局推行企業(yè)自查、互查和監(jiān)管部門輪查等方式，促使企業(yè)間互相學(xué)習(xí)、共同進步、共同提高。 
    
    為加強對藥品生產(chǎn)工藝驗證的督導(dǎo)檢查，周口市局抽調(diào)1~2名監(jiān)管人員，并從轄區(qū)企業(yè)抽調(diào)3名專業(yè)技術(shù)能力強的工作人員組成督查組，分別到中藥類、化學(xué)藥品類、注射劑類生產(chǎn)企業(yè)全過程參與工藝驗證。督查組對企業(yè)存在的偏差進行分析，提出優(yōu)化工藝參數(shù)的建議，得出驗證報告。這一措施，既對企業(yè)工藝驗證實施了監(jiān)督、指導(dǎo)，又為企業(yè)提高管理水平提供了技術(shù)支持，深受企業(yè)歡迎。 
    
    在此基礎(chǔ)上，周口市局近日開展了年度回顧分析工作，要求轄區(qū)企業(yè)對2009年度生產(chǎn)的20批次以上的品種進行回顧分析，分析的內(nèi)容包括原輔材料的購進檢驗、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計分析、偏差、驗證、變更控制、不良反應(yīng)、投訴退貨召回等，最后得出結(jié)論和建議。通過回顧分析，各企業(yè)進一步優(yōu)化了工藝參數(shù)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進及提高。（李現(xiàn)陽） 
    
    編后：重視生產(chǎn)工藝驗證，實施以品種為單元的藥品GMP管理，有利于按照法定的處方工藝和GMP要求組織生產(chǎn)，可以完整真實地將GMP全部條款落實到每個品種的生產(chǎn)全過程，提升企業(yè)實施GMP的能力和質(zhì)量管理水平。這也符合新版GMP的原則要求，能夠使產(chǎn)品質(zhì)量更加安全可控。周口市的做法值得借鑒。