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    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊  記者王曉冬報道  記者3月13日從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，自明年1月1日起，所有在我國上市的醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵守《醫(yī)用電氣設(shè)備第1~2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的實施，涉及國內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的11000余個醫(yī)用電氣設(shè)備。通過實施該標(biāo)準(zhǔn)，將進一步提高我國醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，淘汰落后產(chǎn)品，提升我國醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。
    電磁兼容性是指“設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力”。近年來，電磁兼容性指標(biāo)日益成為醫(yī)用電氣設(shè)備的重要安全指標(biāo)，世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性測試標(biāo)準(zhǔn)。
    據(jù)國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負責(zé)人介紹，該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵守的，與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》并列的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)。
    為了保證標(biāo)準(zhǔn)的順利實施，國家局已配套發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案的通知》和《關(guān)于YY0505-2012 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作要求的通知》，明確了標(biāo)準(zhǔn)實施的有關(guān)具體要求和時間安排等。迄今，國家局已按程序認(rèn)可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心以及江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測所等醫(yī)療器械檢測機構(gòu)按照該標(biāo)準(zhǔn)從事醫(yī)用電氣設(shè)備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關(guān)產(chǎn)品檢測提供了技術(shù)保障。
    該負責(zé)人指出，作為產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該高度重視標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，積極學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，在研發(fā)、生產(chǎn)等全過程中貫徹新標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。