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安徽省食品藥品監(jiān)管局切實加強藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測和報告工作

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:50

   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為切實解決藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告比例嚴(yán)重偏低、不報、漏報、遲報、虛報及瞞報等現(xiàn)象,進(jìn)一步推動全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作,結(jié)合對全省50家重點藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測和報告工作集中檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,切實加強藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測和報告工作。
    一是開展“四個一”活動,推動生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測工作。市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要把加強藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測和報告工作作為工作重點之一,開展“一次有影響的宣傳”、“一次針對性較強的專業(yè)培訓(xùn)”、“一次較深入的檢查督導(dǎo)”和“一次報告質(zhì)量評優(yōu)”活動;將藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測和報告納入整體工作方案之中,加大宣傳培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)力度,切實提高其監(jiān)測上報水平和分析評價能力。
    二是充分提高思想認(rèn)識,扎實開展ADR監(jiān)測和報告工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,充分認(rèn)識開展此項工作的重要性和法律責(zé)任,切實做到ADR“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”,切實發(fā)揮其在風(fēng)險管理中的預(yù)警作用。
    三是增強企業(yè)主動意識,發(fā)揮營銷和終端主體作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)要把ADR報告收集工作納入業(yè)務(wù)人員績效考核體系中,充分調(diào)動收集ADR報告的主動性和積極性;利用各種業(yè)務(wù)活動平臺,大力宣傳推動工作開展。
    四是加強企業(yè)ADR監(jiān)測工作,結(jié)合產(chǎn)品特點開展有效培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)一要對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn),讓員工明確依法監(jiān)測和報告的責(zé)任和義務(wù);二要對企業(yè)所生產(chǎn)品種的不良反應(yīng)進(jìn)行專題性培訓(xùn),使所有人員明確工作內(nèi)容和重點。
    五是理順企業(yè)內(nèi)部關(guān)系,保證ADR報告渠道順暢快捷高效。各藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)部門,在企業(yè)ADR監(jiān)測部門統(tǒng)一指導(dǎo)下開展工作,企業(yè)負(fù)責(zé)人特別是主要領(lǐng)導(dǎo)要高度重視此項工作,全力保障工作的順利進(jìn)行。
    六是加強企業(yè)報告分析,做好藥品安全性研究評估工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分運用ADR監(jiān)測報告結(jié)果,進(jìn)一步加強企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的分析和評價工作,定期檢索本企業(yè)產(chǎn)品的ADR情況,為企業(yè)產(chǎn)品安全性回顧及相關(guān)研究作好服務(wù)工作。促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測和報告工作上臺階。

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