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山西省食品藥品監(jiān)管局檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步貫徹實(shí)施新版藥典、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑達(dá)到“使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、穩(wěn)定配制”的總體目標(biāo),2012年4月1日至6月30日,山西省食品藥品監(jiān)督管理局將組成督查組,在全省范圍內(nèi)抽查、督查開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。
重點(diǎn)檢查處方、配制工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性;配制設(shè)備的適應(yīng)性;檢驗(yàn)?zāi)芰?;說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽備案情況;中藥制劑非法添加化學(xué)成分(降糖、降脂、降壓、抗風(fēng)濕、鎮(zhèn)靜安神和補(bǔ)腎壯陽(yáng)類(lèi)藥物)等。
該局要求,各市局要認(rèn)真組織好轄區(qū)內(nèi)檢查工作,力求解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用過(guò)程中存在的問(wèn)題。對(duì)未通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)或尚未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的制劑品種應(yīng)停止其配制;對(duì)疑似非法添加中藥制劑的,可安排抽驗(yàn);對(duì)非法配制、市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相市場(chǎng)銷(xiāo)售、不按核定的處方工藝配制等違反《藥品管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,依法嚴(yán)肅處理。
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