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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊有關(guān)規(guī)定，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于對長期未生產(chǎn)的藥品再注冊有關(guān)事項的通知》，對在藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的藥品恢復(fù)生產(chǎn)的備案程序等有關(guān)事項作出明確。
    一是長期未生產(chǎn)的藥品（以《藥品再注冊批件》審批結(jié)論為準）要恢復(fù)生產(chǎn)上市，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案。如藥品恢復(fù)生產(chǎn)后，其工藝或質(zhì)量標準等有變更的，應(yīng)當先提出變更生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標準等補充申請，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，批準后再申請恢復(fù)生產(chǎn)上市前備案。
    二是長期未生產(chǎn)藥品恢復(fù)生產(chǎn)上市備案的相關(guān)工作由省局和市局分工協(xié)作、共同完成。省局負責備案的受理和審核；市局負責按GMP要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品抽樣；市食品藥品檢驗所負責樣品檢驗。
    三是本著簡化程序、注重質(zhì)量的原則，明確備案的程序和要求，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門開展工作。
    四是強化監(jiān)督檢查，把GMP日常檢查與現(xiàn)場檢查相融合，對加強藥品注冊和安全監(jiān)管，提高藥品監(jiān)管質(zhì)量和效率，推進企業(yè)強化GMP管理有著重要的作用。