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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于國家基本藥物品種檢驗工作的指導意見》要求，制定了《2010年河南省國家基本藥物流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗實施方案》和《2010年河南省藥品生產企業(yè)基本藥物監(jiān)督抽驗實施方案》，分別對基本藥物生產、流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗工作作出具體安排和部署。
    一是制定監(jiān)督抽樣計劃。2010年全省計劃監(jiān)督抽驗藥品生產企業(yè)基本藥物3920批，流通環(huán)節(jié)基本藥物6000批。
    二是規(guī)范監(jiān)督檢查方式。對基本藥物生產企業(yè)每季度至少監(jiān)督檢查1次，建立監(jiān)管檔案。對省級中標配送企業(yè)購進的國家基本藥物，以品種、規(guī)格、生產企業(yè)為依據(jù)，全年購進1個批次的，在入庫時抽驗1批；同一品種、規(guī)格、生產企業(yè)一年購進2個批次以上的，每年抽驗2批。對省級中標配送企業(yè)購進的省外生產的基本藥物，分品種、規(guī)格、生產企業(yè)在入口實施全覆蓋抽驗。
    三是明確監(jiān)督檢查重點。對照新版藥典標準，重點監(jiān)督基本藥物的原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、質量檢驗、產品放行和藥品不良反應收集等關鍵環(huán)節(jié)。按照GSP流程檢查基本藥物供貨方相關資質、質量檢驗報告書等是否符合要求，確保生產和流通環(huán)節(jié)基本藥物安全。