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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為認(rèn)真貫徹全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)管和中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作座談會(huì)及全國(guó)含麻黃堿復(fù)方制劑管理工作座談會(huì)精神，全面總結(jié)全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管、特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查和駐廠監(jiān)督工作，安排部署2009年底至明年初各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)，近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)全省藥品安全監(jiān)管暨駐廠監(jiān)督工作總結(jié)表彰座談會(huì)，副局長(zhǎng)邢亞偉出席會(huì)議并講話。
    邢亞偉指出，2009年以來(lái)，云南省認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查；改進(jìn)GMP認(rèn)證方式，提高飛行檢查、認(rèn)證檢查質(zhì)量；針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，組織開(kāi)展化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、委托生產(chǎn)、中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)、特殊藥品等10多個(gè)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)；建立藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、新建、改建報(bào)告制度及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更備案制度，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為；深化派駐監(jiān)督工作，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，積極探索駐廠監(jiān)督工作與實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的有機(jī)結(jié)合；推行藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任承諾和特殊藥品安全管理責(zé)任承諾2個(gè)制度，與156家生產(chǎn)企業(yè)簽訂了《質(zhì)量保證承諾書(shū)》，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的自我完善；高度重視和認(rèn)真做好防控甲型H1N1流感藥械監(jiān)管工作，藥品安全監(jiān)管成績(jī)顯著。 
    邢亞偉強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前藥品安全監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)單位一定要學(xué)習(xí)新經(jīng)驗(yàn)、研討新形勢(shì)、明確新任務(wù)、探索新機(jī)制、推動(dòng)新發(fā)展，進(jìn)一步統(tǒng)一思想、明確任務(wù)、堅(jiān)定信心，從今年底到明年初，繼續(xù)以保安全為中心，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，完成好日常檢查和飛檢跟檢預(yù)定任務(wù)，完成GMP到期再認(rèn)證；繼續(xù)落實(shí)好藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任管理承諾制度，深化駐廠監(jiān)督工作，在高風(fēng)險(xiǎn)藥品和國(guó)家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中推廣質(zhì)量受權(quán)人制度；繼續(xù)抓好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，依據(jù)即將頒布的新GMP條例做好相關(guān)實(shí)施準(zhǔn)備工作；繼續(xù)推動(dòng)中藥材GAP檢查認(rèn)證工作，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作；根據(jù)國(guó)家6部門(mén)《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的通知》和省局的實(shí)施方案，深入開(kāi)展綜合整治。
    邢亞偉要求，一是扎實(shí)做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。要深刻認(rèn)識(shí)再評(píng)價(jià)工作的特殊重要性，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要相互配合，深入企業(yè)加強(qiáng)督促指導(dǎo)，加強(qiáng)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)各企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行情況進(jìn)行逐一核查，組織專(zhuān)家進(jìn)行綜合分析評(píng)估，對(duì)存在重大安全隱患的，堅(jiān)決責(zé)令停廠整改，避免出現(xiàn)安全性事件。各相關(guān)企業(yè)要早部署、早安排，嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》和《再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》，全面排查質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)收集不良反應(yīng)情況，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析和處置制度，完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，深入開(kāi)展工藝驗(yàn)證基礎(chǔ)研究，切實(shí)提高質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。二是繼續(xù)深化派駐監(jiān)督員工作。強(qiáng)化執(zhí)法能力提高和效果的增強(qiáng)，使駐廠監(jiān)督員擔(dān)當(dāng)起質(zhì)量監(jiān)管員、信息溝通員、政策宣傳員“三種角色”，真正做到看到位、問(wèn)到位、查到位、管到位“四個(gè)到位”，在實(shí)踐中不斷提高能力素質(zhì)，履行好監(jiān)管職責(zé)；強(qiáng)化監(jiān)管措施落實(shí)，做到監(jiān)管關(guān)口前移，監(jiān)管重心下放，堅(jiān)持屬地監(jiān)管、一線把關(guān)、責(zé)任到人的原則，在“勤”字上下功夫，在“細(xì)”字上做文章，在“嚴(yán)”字上促提高，在“廉”字上出實(shí)招，增強(qiáng)駐廠監(jiān)督工作的針對(duì)性和有效性；強(qiáng)化長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，注重把駐廠監(jiān)督工作與建立質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合，與中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相結(jié)合，與實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理相結(jié)合，推動(dòng)駐廠監(jiān)督工作不斷深化。三是繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管工作。要統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)對(duì)特殊藥品特別是含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管緊迫性、長(zhǎng)期性和艱巨性的認(rèn)識(shí)；要明確責(zé)任、抓好落實(shí)，安監(jiān)、市場(chǎng)、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要明確各自職責(zé)，抓好責(zé)任落實(shí)；加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)的聯(lián)系溝通，建立信息定期通報(bào)和案件聯(lián)合偵查制度，加強(qiáng)與衛(wèi)生部門(mén)的協(xié)作配合，進(jìn)一步規(guī)范特藥供應(yīng)、管理秩序；要強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格落實(shí)定期巡查制度；要不斷增強(qiáng)企業(yè)的自律意識(shí)，加大對(duì)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)力度，真正從流弊案件中吸取教訓(xùn)。
    會(huì)議還介紹了全省禁毒及含麻黃堿復(fù)方制劑流弊形勢(shì)；傳達(dá)了有關(guān)會(huì)議精神；對(duì)4家駐廠監(jiān)督工作先進(jìn)單位和18名優(yōu)秀駐廠監(jiān)督員進(jìn)行了表彰；組織了駐廠監(jiān)督工作先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)交流和會(huì)議座談。