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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的針對(duì)性、有效性”的要求，2009年以來(lái)，山東省食品藥品監(jiān)督管理局建立健全以風(fēng)險(xiǎn)管理為中心環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管制度，在鞏固已取得成果的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度。
    一是印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中試行質(zhì)量受權(quán)人制度的意見(jiàn)》，進(jìn)一步深化生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系管理，分步驟在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行質(zhì)量受權(quán)人制度，并對(duì)全省68家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的相關(guān)培訓(xùn)。
    二是下發(fā)《關(guān)于做好2009年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的通知》，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的進(jìn)口避孕套產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)檢查，并在全省開(kāi)展以植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑為主的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況統(tǒng)計(jì)，對(duì)相應(yīng)企業(yè)建立了檔案。
    三是認(rèn)真開(kāi)展2009年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評(píng)級(jí)工作，明確14類(lèi)、31種國(guó)家、省重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常監(jiān)督檢查和檢查調(diào)度工作。