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    據(jù)中國醫(yī)藥報湖北訊 記者李天書 通訊員袁福國報道 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理，湖北省食品藥品監(jiān)管局制定了《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則（試行）》，并于日前發(fā)布施行。
    《細則》規(guī)定，湖北省食品藥品監(jiān)管局負責全省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審批、監(jiān)督管理工作及質(zhì)量標準的發(fā)布，各市（州）食品藥品監(jiān)管局負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，省級藥品檢驗機構(gòu)負責新制劑質(zhì)量標準（草案）技術(shù)復核及檢驗工作，市（州）藥品檢驗機構(gòu)負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)已有標準制劑及相關(guān)注冊檢驗工作。
    《細則》規(guī)定，申請單位申報新制劑，應當進行處方篩選、配制工藝、質(zhì)量標準、藥理、毒理學等臨床前研究。中藥新制劑原料中含有毒性藥材或主要用于嬰幼兒和孕婦的制劑，還應進行藥理、毒理學研究。配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應當建立和執(zhí)行制劑不良反應報告制度。