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    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)湖北訊 記者李天書 通訊員袁福國報(bào)道 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理，湖北省食品藥品監(jiān)管局制定了《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，并于日前發(fā)布施行。
    《細(xì)則》規(guī)定，湖北省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批、監(jiān)督管理工作及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，各市（州）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）技術(shù)復(fù)核及檢驗(yàn)工作，市（州）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已有標(biāo)準(zhǔn)制劑及相關(guān)注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
    《細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)單位申報(bào)新制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行處方篩選、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理學(xué)等臨床前研究。中藥新制劑原料中含有毒性藥材或主要用于嬰幼兒和孕婦的制劑，還應(yīng)進(jìn)行藥理、毒理學(xué)研究。配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度。