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   據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳報道 日前，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭，會同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等部委制定了《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），對藥品整治任務(wù)及目標(biāo)提出了明確要求。
    根據(jù)《實施方案》，在藥品注冊環(huán)節(jié)，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查；以地標(biāo)升國標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行清查；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號清查，以地標(biāo)升國標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險高的品種為重點，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。到今年年底完成注冊核查工作，建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫，切實淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無法保證、安全隱患較大的產(chǎn)品，完善改進(jìn)藥品注冊制度。
    在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴大向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行GMP；實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。到今年年底前完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。
    在藥品流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，加強GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）；大力整治虛假違法藥品廣告，強化對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告，切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）；加強部門協(xié)調(diào)機制，加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))。加強對藥品進(jìn)出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。到今年年底要基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
    在藥品使用環(huán)節(jié)，推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）；加強對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
    《實施方案》明確，醫(yī)療器械專項整治的工作任務(wù)是，全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品中違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風(fēng)險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。在今年年底前，完成對境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查。
    國家食品藥品監(jiān)管局要求，此次藥品專項整治行動必須與2006年7月國務(wù)院部署開展的為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆酉嘟Y(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。