山西晉中開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)山西訊 為整頓和規(guī)范藥品研制秩序,近日,晉中市食品藥品監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
在核查中,該局注意將試制人員與資料記錄相對(duì)照;申報(bào)設(shè)備與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備相對(duì)照;實(shí)驗(yàn)圖譜與操作記錄相對(duì)照;原輔料使用與資質(zhì)發(fā)票相對(duì)照;物料、成品無法全檢與委托檢驗(yàn)協(xié)議、被委托方資質(zhì)相對(duì)照的方法,從而使核查人員從人員、設(shè)備儀器、原輔料購進(jìn)等方面對(duì)企業(yè)情況有了一個(gè)全面、準(zhǔn)確的了解和掌握,及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在藥品注冊(cè)中存在的缺陷和不足,并為其指出改正的方向和措施,對(duì)嚴(yán)重違規(guī)問題,要求企業(yè)撤回申請(qǐng)。
該局此次共核查全市藥品注冊(cè)申報(bào)企業(yè)13戶,涉及品種53個(gè),其中有50個(gè)基本符合規(guī)定,2個(gè)符合規(guī)定,1個(gè)品種被撤回,嚴(yán)厲打擊了藥品注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假行為。
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