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重心下移 守土有責(zé)

四川對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管實(shí)行“屬地負(fù)責(zé)制”

2006年11月15日

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)四川訊 為汲取齊二藥假藥案件和“欣弗”不良事件的教訓(xùn)，四川省強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，探索建立了以“縣（區(qū)）局監(jiān)督為主，省、市（州）局監(jiān)督為輔”、“日常監(jiān)管為主，專項(xiàng)檢查為輔”的監(jiān)管機(jī)制，從而實(shí)現(xiàn)了監(jiān)督關(guān)口前移、監(jiān)管重心下移。 
    此前，四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管任務(wù)主要由省、市兩級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)，縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)管藥品流通領(lǐng)域和使用環(huán)節(jié)。但由于藥品生產(chǎn)企業(yè)分散，監(jiān)督管理難度大，僅靠省、市兩級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的力量，難以實(shí)施有效的監(jiān)控。為此，四川省食品藥品監(jiān)管局對(duì)省、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行合理分工，強(qiáng)化縣級(jí)局的監(jiān)管職責(zé)，做到守土有責(zé)。 
    四川省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，縣（區(qū)）局的主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)對(duì)所管轄區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查，參與上級(jí)組織的專項(xiàng)檢查，配合上級(jí)的飛行檢查和跟蹤檢查，完成上級(jí)委托的現(xiàn)場(chǎng)檢查及交辦的舉報(bào)投訴等內(nèi)容的調(diào)查核實(shí)，匯總上報(bào)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的情況，受理本轄區(qū)內(nèi)的投訴舉報(bào)等。省、市局的主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)指導(dǎo)縣級(jí)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督工作，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)抽查或組織開(kāi)展飛行檢查及GMP跟蹤檢查，對(duì)跨地區(qū)案件和重特大案件進(jìn)行組織查處，對(duì)各縣（區(qū)）局開(kāi)展日常監(jiān)督檢查情況進(jìn)行抽查和督查等。 
    為強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，四川省成都、眉州等地充分利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有中西藥品生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)產(chǎn)品網(wǎng)上報(bào)告制。企業(yè)產(chǎn)品在檢驗(yàn)合格入庫(kù)后三日內(nèi)，必須向市（州）局網(wǎng)站傳送相關(guān)生產(chǎn)情況的資料和數(shù)據(jù)。監(jiān)管部門(mén)針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況有的放矢開(kāi)展監(jiān)督檢查，明顯提高了監(jiān)管效率。