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流感疫苗生產(chǎn)專項(xiàng)檢查啟動(dòng)

此檢查列入國(guó)家食品藥品監(jiān)管局防控禽流感緊急預(yù)案工作

2005年12月08日

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者許琳?qǐng)?bào)道 從12月8日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局派出的4個(gè)檢查組將分赴全國(guó)8個(gè)省（區(qū)）的11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，開始對(duì)流感疫苗生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。據(jù)了解，此次專項(xiàng)檢查是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局防控禽流感緊急預(yù)案工作的組成部分，其目的是根據(jù)目前禽流感在我國(guó)的發(fā)展趨勢(shì)，保證在大規(guī)模流感流行時(shí)政府能夠采取積極的應(yīng)對(duì)措施，確?，F(xiàn)有流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出安全有效的疫苗。 
    此次專項(xiàng)檢查工作從12月8日開始，到12月20日結(jié)束。檢查組人員由中國(guó)藥品生物制品檢定所和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心熟悉疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理的專家和檢查員共20余人組成。檢查內(nèi)容主要包括企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證以及疫苗生產(chǎn)能力、雞胚的質(zhì)量保證體系、疫苗的質(zhì)量保證體系等。 
    據(jù)介紹，目前我國(guó)有批準(zhǔn)文號(hào)的流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)11家，全部通過了藥品GMP認(rèn)證。其中2家為合資企業(yè)，只進(jìn)行進(jìn)口疫苗原液分裝工作，其余9家國(guó)內(nèi)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，疫苗生產(chǎn)是從雞胚種病毒開始，直到灌裝成品。鑒于流感疫苗生產(chǎn)的主要原材料為雞胚，雞胚的質(zhì)量保證體系也是此次檢查的重要內(nèi)容。 
    負(fù)責(zé)此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)的國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲強(qiáng)調(diào)，此次對(duì)流感疫苗的專項(xiàng)檢查是在防控禽流感的特殊時(shí)期對(duì)人用流感疫苗開展的專項(xiàng)檢查，檢查人員要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，不走過場(chǎng)，對(duì)疫苗生產(chǎn)中存在安全隱患的要責(zé)成企業(yè)立即整改，該停產(chǎn)整頓的必須停產(chǎn)整頓，確保不出問題，確保流感疫苗質(zhì)量安全有效。