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GCP申報熱潮助推實(shí)施自覺性

廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查順利結(jié)束 

2005年08月30日

    據(jù)中國醫(yī)藥報廣東訊 記者羅穗 通訊員吳群悅報道 近日，隨著廣東省食品藥品監(jiān)督管理局派出的檢查組對廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院現(xiàn)場檢查工作的完成，廣東省原國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（原稱藥物臨床研究基地）的復(fù)核檢查工作全部順利結(jié)束。經(jīng)形式審查及現(xiàn)場檢查認(rèn)定，廣東省原13家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（涉及36個專業(yè)科室）基本符合資格認(rèn)定的要求。 
    廣東省原有國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)14家，共23個專業(yè)，涉及45個專業(yè)科室。除南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院已通過國家食品藥品監(jiān)管局檢查，不再安排檢查外，廣東省食品藥品監(jiān)管局今年1月6日啟動對13家原國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作。在開展檢查中，廣東省食品藥品監(jiān)管局多次組織專家到現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)，提供咨詢及培訓(xùn)服務(wù)，提高各機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備GCP認(rèn)定工作的質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，全省已有16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出GCP資格認(rèn)定申請，共涉及專業(yè)25個、專業(yè)科室64個。部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地級市醫(yī)院也在積極籌備申報認(rèn)證。GCP資格認(rèn)定的申報熱潮，也帶動起GCP全員培訓(xùn)熱潮。據(jù)不完全統(tǒng)計，廣東省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加各級GCP培訓(xùn)達(dá)到4000多人次。此外，廣東省食品藥品監(jiān)管局把檢查視為提高全省GCP實(shí)施水平的一種手段，在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格檢查的前提下，積極鼓勵檢查中專家與被檢機(jī)構(gòu)之間的互動交流，鼓勵機(jī)構(gòu)內(nèi)、機(jī)構(gòu)與機(jī)構(gòu)之間在檢查前后相互的交流學(xué)習(xí)。各機(jī)構(gòu)也通過檢查前的自查以及檢查組的現(xiàn)場檢查，找出了存在不足，明確了整改方向，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對GCP的認(rèn)識以及貫徹GCP的自覺性大大提高。據(jù)了解，廣東省食品藥品監(jiān)管局下一步將把工作重心轉(zhuǎn)向在研項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為牽頭單位的研究項(xiàng)目，檢查的覆蓋率將達(dá)到30％以上。同時建立和完善GCP監(jiān)管平臺，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的在線登記、備案、不良事件的報告，以及實(shí)現(xiàn)對各機(jī)構(gòu)相關(guān)信息及各項(xiàng)目研究情況的動態(tài)監(jiān)控。