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衛(wèi)生部門下撥醫(yī)療器械時應附帶詳細資料

  • 作者:王張明
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 10:40

    在基層醫(yī)療機構中,衛(wèi)生部門下撥的醫(yī)療器械數量不在少數,它們在醫(yī)療救治中發(fā)揮著巨大的作用。但在監(jiān)管過程中筆者發(fā)現,這類醫(yī)療器械相關資料極其不全,給基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來了困難。
    衛(wèi)生部門下撥的醫(yī)療器械主要分布在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和某些特殊??漆t(yī)療機構(如傳染病醫(yī)院、婦幼保健院等),下撥的醫(yī)療器械品種多樣,從X線機到B超,從胃鏡到全自動分析儀,從心電圖診斷儀到理療康復器,從國產的到進口的一應俱全。
    但由于是下撥的醫(yī)療器械,大多沒有附帶相關的資料,如產品注冊證書、供貨單位證照、進口通關單、商檢報告,有的只有使用說明書等醫(yī)療器械必備的資料,部分器械甚至沒有合格證明。
    下撥的醫(yī)療器械中,國產醫(yī)療器械大多數會在機身標示產品注冊證號,而進口的醫(yī)療器械一般只有外文標示,也未標示在我國獲得的注冊證號,只有部分會用中文標示產品注冊證號。對那些標示了產品注冊證號的醫(yī)療器械,在國家局網站或各省局網站數據庫中可以查知該注冊號對應的醫(yī)療器械的詳細內容,諸如產品名稱、型號、主要組成部分、批準日期等,通過這些可以間接地監(jiān)督這些醫(yī)療器械的合法性。但數據庫畢竟不能作為執(zhí)法依據,為監(jiān)管帶來了不便。對于那些在機身未標示注冊證號的國產醫(yī)療器械和全是外文的醫(yī)療器械,則更難確定其合法性。如某局發(fā)現某醫(yī)療機構使用的喉鏡,上面只標示了生產國GERMANY和商標WOLF,除此之外就沒有其他任何信息了,由于屬下撥醫(yī)療器械,產品注冊證書、供貨單位證照、合格證明等資料醫(yī)療機構根本就不能提供。對這樣的醫(yī)療器械監(jiān)管根本無從談起。
    衛(wèi)生部門下撥的醫(yī)療器械為推動我國基層醫(yī)療衛(wèi)生工作上水平起到了很大作用,但這些醫(yī)療器械的安全性和有效性必須得到保障,否則公眾用械風險將加大。因此,建議衛(wèi)生部門在下撥醫(yī)療器械時應將各種資料一并提供給使用單位,如產品注冊證書、進口通關單、商檢報告等,以便監(jiān)管部門對其合法性、安全性進行有效監(jiān)管,保障人民群眾用械安全有效。

(責任編輯:)

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