近期醫(yī)療器械資訊速覽（11.15—11.28）
云端監(jiān)管無死角?以網(wǎng)治網(wǎng)解難題
近年來，網(wǎng)絡(luò)直播銷售業(yè)態(tài)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械也順勢走入“直播達人”的直播間。這一新興模式在為消費者選購醫(yī)療器械帶...天津市和平區(qū)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專題培訓(xùn)
天津市和平區(qū)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專題培訓(xùn)【詳情】灣區(qū)沃土綻新芽?產(chǎn)業(yè)發(fā)展結(jié)碩果 ——國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心成立五周年紀(jì)實
2025年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心組織開展“弘揚優(yōu)良家風(fēng)涵養(yǎng)廉潔初心”七一主題黨日活動。【詳情】安徽著力推動高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立科學(xué)高效風(fēng)險會商機制
安徽著力推動高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立科學(xué)高效風(fēng)險會商機制 【詳情】安徽省藥品審評查驗中心圓滿完成2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查任務(wù)
安徽省藥品審評查驗中心圓滿完成2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查任務(wù)【詳情】《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作規(guī)范（試行）》印發(fā)
近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)實施《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作規(guī)范（試行）》【詳情】上海合作組織國家多功能經(jīng)貿(mào)平臺衛(wèi)生可持續(xù)發(fā)展工作委員會在京成立 推進醫(yī)療器械國際法規(guī)準(zhǔn)入合作
上海合作組織國家多功能經(jīng)貿(mào)平臺衛(wèi)生可持續(xù)發(fā)展工作委員會在京成立 推進醫(yī)療器械國際法規(guī)準(zhǔn)入合作【詳情】醫(yī)療器械研發(fā)和注冊公益培訓(xùn)班在湖北武漢成功舉辦
12月9日至10日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查華中分中心聯(lián)合湖北省藥監(jiān)局共同主辦的醫(yī)療器械研發(fā)和注冊公益培訓(xùn)班在武漢成功舉辦。【詳情】天津市藥監(jiān)、衛(wèi)健兩部門聯(lián)合開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作專題培訓(xùn)
天津市藥監(jiān)、衛(wèi)健兩部門聯(lián)合開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作專題培訓(xùn)【詳情】山東省藥監(jiān)局第六分局筑牢新開辦企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量防線
山東省藥監(jiān)局第六分局筑牢新開辦企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量防線【詳情】山東省藥監(jiān)局第一分局以“監(jiān)管微網(wǎng)格”筑牢醫(yī)療器械安全防線
山東省藥監(jiān)局第一分局以“監(jiān)管微網(wǎng)格”筑牢醫(yī)療器械安全防線【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行的一次全...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》對現(xiàn)行要求進行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個問題，進行了“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強化企業(yè)主體責(zé)任落實、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標(biāo)實施中的機遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實施。新國標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】多重因素利好 內(nèi)窺鏡市場有望迎來新藍(lán)——今年前三季度我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場情況及分析
2025年前三季度，我國醫(yī)療器械終端市場規(guī)模顯著增長。醫(yī)用內(nèi)窺鏡作為微創(chuàng)手術(shù)和精準(zhǔn)診療的重要工具，市場規(guī)模在2025年前三季度同比增長20%，其中，硬鏡市場增速超14%，軟鏡市場更甚，...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲，Windo...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對策
近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅(qū)動下，公眾對于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機遇的同時，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序的...【詳情】基于多因素分析制定評估模型——為醫(yī)療設(shè)備使用安全精準(zhǔn)“打分”
隨著科技的進步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對醫(yī)療機構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設(shè)備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購政策是我國為規(guī)范采購、降低成本、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量實施的核心政策，以“以量換價、規(guī)范市場、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化資源配置”為目標(biāo)。【詳情】加拿大及日本第三方機構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
不同國家和地區(qū)的第三方機構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機構(gòu)對制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核結(jié)果可用于在美國、日本、加拿大、澳大...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護民安康 ——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成相對完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部...【詳情】歐盟第三方機構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
歐盟是第三方機構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度最深的地區(qū)，除極低風(fēng)險的醫(yī)療器械可以自我聲明外，其余醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要由政府授權(quán)的獨立第三方公告機構(gòu)實施審批和常規(guī)監(jiān)督。而獨立的第三方...【詳情】
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