中國食品藥品網訊（記者落楠） 國家藥品監(jiān)督管理局8月19日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于廣州市天科化妝品有限公司停產整改的通告》（以下簡稱《通告》）顯示，在國家藥監(jiān)局近期組織的飛行檢查中，廣州市天科化妝品有限公司（以下簡稱廣州天科）被發(fā)現嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系存在多項缺陷。

　　據《通告》，廣州天科在質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品、生產管理方面主要存在15項缺陷。

　　質量管理方面，對產品天科染發(fā)膏（自然黑）（批號2019/06/19）和大唐古方·草本植物清水黑發(fā)霜（批號2019/06/04），企業(yè)未能提供其批生產指令、批生產記錄、檢驗記錄；企業(yè)未按相應的質量標準對成品進行檢驗；檢驗原始記錄信息不全；辦公室一樓區(qū)域存放有企業(yè)聲稱已作廢的外包材及成品，無明顯貨位標識；企業(yè)未能提供物料的入庫、驗收記錄，無法保證產品的可追溯性。

　　廠房與設施方面，企業(yè)稱量間無稱量設備，臺秤放置于原料庫；靜置間玻璃窗破損，原料庫未設擋鼠板；成品倉庫的合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)均放置有包材；原料庫內部分原料直接放置于地面，無墊板。

　　設備管理方面，無水處理系統(tǒng)清洗消毒記錄，企業(yè)《工藝用水檢驗標準制度》中規(guī)定每周檢驗細菌菌落總數，實際未執(zhí)行。

　　物料與產品方面，原料庫內放置的天然脂肪酸、JFC滲透劑等原料均無供應商名稱、批號等標識信息，而灌裝間存放的半成品天科染發(fā)膏（自然黑）有三種包裝“溜溜黑西洋參三不沾黑發(fā)霜”“植物漢方新配方”“有機健康黑油”，均無貨位卡，也未標識批號、生產日期等信息；天科染發(fā)膏（黑色）標識的儲存條件為陰涼處，而原料庫、成品庫無溫濕度調節(jié)、監(jiān)控設施；原料庫存放的間苯二酚未密封保存，未標識批號、數量、日期等信息；天科染發(fā)膏（自然黑）萬戀?黑茶植物香氛的內包裝標識的配方與外包裝標識的不一致。

　　生產管理方面，企業(yè)制定的《追溯管理制度》中規(guī)定，組套包裝成品批號的定義為“公司拼音簡稱+組套包裝年月日+批數”，單支成品批號的定義為“公司拼音簡稱+配料年月日+鍋數”，企業(yè)實際標示的生產批號為包裝日期，與其文件《追溯管理制度》的規(guī)定不符；原料丙二醇（批號04/04/2019）敞口放置于室外雨棚下，有較高的污染風險。

　　企業(yè)已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。國家藥監(jiān)局責成廣東省藥監(jiān)局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經廣東省藥監(jiān)局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

　　8月23日下午，記者聯系到該企業(yè)負責人王永慶。他介紹，企業(yè)系新成立并生產不久，目前沒有太多的客戶，產品銷量有限。國家藥監(jiān)局通告中提到的兩批次未能提供批生產指令、批生產記錄、檢驗記錄的產品，還未上市銷售。他告訴記者，企業(yè)目前已經停產整改，并向監(jiān)管部門提出復查申請。

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