中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 8月6日，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》（2019年第63號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，自2019年9月1日起，含羥考酮復(fù)方制劑、丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑等品種將被列入精神藥品管理。

　　《公告》明確，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第一類(lèi)精神藥品管理；將口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理；將丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理。

　　據(jù)了解，羥考酮是一種從生物堿蒂巴因中提取的半合成阿片類(lèi)藥物，作為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥在臨床上應(yīng)用已有近百年歷史；丁丙諾啡是一種阿片受體部分激動(dòng)劑，納洛酮是一種有效的類(lèi)阿片拮抗劑，兩者的復(fù)方制劑可用于阿片類(lèi)藥物依賴(lài)的替代治療。2013年由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品管理目錄》中，已將羥考酮列入麻醉藥品，丁丙諾啡制劑列入精神藥品予以管制。此次《公告》將羥考酮復(fù)方制劑、復(fù)方丁丙諾啡納洛酮制劑增列入精神藥品管理，進(jìn)一步擴(kuò)大了羥考酮、丁丙諾啡類(lèi)產(chǎn)品的管制范圍，提升了管制級(jí)別。

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。