中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 李碩）“特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批首日收到的圖酷缶斯庫(kù)公司、寶健（中國(guó)）有限公司等4個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)，今天全部完成受理審查程序并制發(fā)批件?！?月11日，中國(guó)食品藥品檢定研究院化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)中心副主任王鋼力欣喜地告訴記者。這標(biāo)志著我國(guó)推行的特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批（以下簡(jiǎn)稱延續(xù)承諾制審批）實(shí)踐邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。

　　8個(gè)工作日拿批件

　　“10天左右的時(shí)間就完成了特殊用途化妝品延續(xù)申請(qǐng)批件簽發(fā)流程，這對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，是一件特別激勵(lì)的事情?！敝袊?guó)香化協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)劉洋表示，這是藥監(jiān)部門(mén)落實(shí)黨中央“放管服”要求，提升行政辦事效率的一個(gè)標(biāo)志性事件。

　　5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。根據(jù)《公告》，自產(chǎn)品批件屆滿前6個(gè)月起，申請(qǐng)人可開(kāi)展全面自查。經(jīng)自查評(píng)估符合要求的，申請(qǐng)人應(yīng)在批件有效期屆滿30個(gè)工作日前通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺(tái)提交自查承諾報(bào)告及批件延續(xù)申請(qǐng)。收到申請(qǐng)后，在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料是否完整、申請(qǐng)資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進(jìn)行形式審查。經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)，并于10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)批件，同時(shí)轉(zhuǎn)入事后技術(shù)審查。6月30日，延續(xù)承諾制審批正式啟動(dòng)。

　　在此項(xiàng)改革中，中檢院化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)中心承擔(dān)了延續(xù)申請(qǐng)的受理和形式審核工作，并對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料開(kāi)展事后技術(shù)審查。

　　為方便企業(yè)按照最新要求填報(bào)信息，確保填報(bào)系統(tǒng)如期上線，該中心必須對(duì)特殊用途化妝品審批平臺(tái)提前進(jìn)行改版。王鋼力對(duì)記者說(shuō)：“由于從公告到實(shí)施時(shí)間緊迫，填報(bào)系統(tǒng)的升級(jí)改造成為全體工作人員共同面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。雖然在前期已進(jìn)行過(guò)多次的試運(yùn)行和功能調(diào)試，但由于整體流程的巨大變革，在面臨多種實(shí)際申報(bào)時(shí)，仍存在部分細(xì)節(jié)性‘bug’，中心必須集中力量攻堅(jiān)?！?/p>

　　“新功能上線首日，企業(yè)進(jìn)行信息填報(bào)的同時(shí)，中檢院、行政受理服務(wù)中心等相關(guān)部門(mén)在國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)企業(yè)反饋，實(shí)時(shí)指導(dǎo)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)公司進(jìn)行修改調(diào)試，在協(xié)會(huì)、企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)的共同探索下，完成了首批產(chǎn)品的資料填報(bào)和受理審查工作?！蓖蹁摿榻B說(shuō)。

　　而巧合的是，7月1日是圖酷缶斯庫(kù)公司的進(jìn)口產(chǎn)品“涂酷三合一BB霜SPF41 PA++ #1”和“涂酷三合一BB霜SPF41 PA++ #2”批件有效期結(jié)束前第30天。根據(jù)規(guī)定，如果不能在當(dāng)天成功提交申請(qǐng)，兩個(gè)產(chǎn)品將會(huì)錯(cuò)過(guò)允許提出延續(xù)的窗口期，批件將無(wú)法延續(xù)。

　　“在緊急關(guān)頭，國(guó)家藥監(jiān)局、中檢院等部門(mén)快速響應(yīng)企業(yè)需求，第一時(shí)間對(duì)系統(tǒng)細(xì)節(jié)和漏洞進(jìn)行了調(diào)整，及時(shí)解決了我們的問(wèn)題?！北本┨煜杌鶚I(yè)咨詢有限公司負(fù)責(zé)此次圖酷缶斯庫(kù)公司相關(guān)產(chǎn)品延續(xù)申請(qǐng)的化妝品注冊(cè)經(jīng)理張丹對(duì)記者表示，“此前，我們真沒(méi)有想到批件能下發(fā)得這么快。”

　　事實(shí)上，自企業(yè)6月30日開(kāi)始提交申請(qǐng)，到7月10日正式發(fā)布批件待領(lǐng)信息，前后僅用了8個(gè)工作日，比規(guī)定的15個(gè)工作日縮短了7天時(shí)間。張丹表示：“延續(xù)承諾制審批改變了申請(qǐng)時(shí)限、簡(jiǎn)化了審批流程、提高了審批速度，更大程度地降低了企業(yè)因延續(xù)申請(qǐng)帶來(lái)的損失，是一項(xiàng)對(duì)企業(yè)特別利好的制度?！?/p>

　    夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

　　《公告》要求企業(yè)按照以下6個(gè)方面內(nèi)容開(kāi)展自查：產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊(cè)資料是否一致；產(chǎn)品的變更歷史匯總情況及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品在上一個(gè)批件有效期內(nèi)，是否生產(chǎn)或進(jìn)口銷售；企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度情況，以及該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取的措施情況；與該產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)督抽檢、查處、召回等情況。

       “延續(xù)承諾制審批要求企業(yè)提交的材料更加契合‘延續(xù)’申請(qǐng)的需要，內(nèi)容上更強(qiáng)調(diào)企業(yè)自查和落實(shí)主體責(zé)任?！眲⒀蟊硎尽?/p>

　　《公告》還特別指出，在上一個(gè)批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進(jìn)口銷售的產(chǎn)品，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提交行政許可檢驗(yàn)報(bào)告、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

　　“此前有些企業(yè)拿到批件后，在批件有效期內(nèi)不進(jìn)行生產(chǎn)或進(jìn)口銷售，消耗了大量技術(shù)審查、行政審批等人力物力?！睆埖け硎荆永m(xù)承諾制審批強(qiáng)調(diào)規(guī)范企業(yè)申報(bào)行為，一定程度上打擊了“占坑”行為，減少了行政資源浪費(fèi)。

　　加強(qiáng)事后技術(shù)審查

　　制發(fā)批件后，國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料開(kāi)展事后技術(shù)審查，具體由中檢院和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)配合開(kāi)展。

　　為提高行政辦事效率，加強(qiáng)對(duì)延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，中檢院將與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)特殊用途化妝品審批平臺(tái)直接聯(lián)動(dòng)。王鋼力表示，“在后續(xù)技術(shù)審查過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的資料涉嫌造假，將直接通過(guò)審批平臺(tái)把線索移交相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，懲罰也會(huì)更加嚴(yán)厲?！?/p>

　　根據(jù)《公告》，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合審批平臺(tái)中申請(qǐng)人提交的資料，加強(qiáng)對(duì)已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對(duì)技術(shù)審查過(guò)程中移交的線索，要認(rèn)真開(kāi)展核查。發(fā)現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續(xù)申請(qǐng)資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　劉洋表示，“延續(xù)承諾制審批服務(wù)于企業(yè)，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信，又更加注重對(duì)產(chǎn)品的事后監(jiān)管，有助于營(yíng)造‘企業(yè)自律-提升監(jiān)管效能-凈化化妝品行業(yè)’的良性發(fā)展生態(tài)?！?/p>

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