中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 王澤議）7月21日，首藥控股研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥CT-3505臨床Ⅰ期試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京召開(kāi)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)第三代治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）藥物。

　　據(jù)介紹，治療晚期ALK陽(yáng)性NSCLC的第一代藥物克唑替尼，部分患者在用藥1～2年后會(huì)出現(xiàn)耐藥問(wèn)題，有些患者會(huì)出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的腫瘤轉(zhuǎn)移。第二代ALK抑制劑塞瑞替尼、艾樂(lè)替尼等藥物，用于治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移和對(duì)克唑替尼耐藥或不耐受，但也存在對(duì)ALK激酶其它突變（如G1202R）的患者治療效果不明顯、出現(xiàn)不同程度耐藥等問(wèn)題。

　　首藥控股研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)臨床用藥需求及藥物本身耐藥機(jī)理，開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)ALK耐藥突變的第三代抑制劑CT-3505。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，CT-3505不僅對(duì)野生型ALK陽(yáng)性細(xì)胞有很強(qiáng)的生長(zhǎng)抑制作用，還對(duì)第二代藥物耐藥（主要為G1202R）突變型細(xì)胞有很強(qiáng)的抑制效果（IC50值為1~3nM）。在小鼠腫瘤模型中，CT-3505能夠抑制野生型、第一代、第二代藥物的耐藥腫瘤生長(zhǎng)。更為重要的是，CT-3505能夠有效穿過(guò)血腦屏障，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)達(dá)到有效的血藥濃度，有潛力造福于臨床上肺癌腦轉(zhuǎn)移的患者。

　　來(lái)自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院等單位的30位專(zhuān)家參加了項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，項(xiàng)目組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱作了總結(jié)發(fā)言，并對(duì)該藥寄予厚望。與會(huì)專(zhuān)家表示，希望抓緊進(jìn)行臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日上巿。

　　首藥控股于2016年4月在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)成立，是由市、區(qū)兩級(jí)國(guó)資單位參股的混合所有制企業(yè)，主要從事抗腫瘤和糖尿病1類(lèi)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。目前，該公司有13個(gè)1類(lèi)新藥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)進(jìn)入臨床Ⅱ期試驗(yàn)，9個(gè)進(jìn)入臨床Ⅰ期試驗(yàn)。2018年12月，首藥控股啟動(dòng)了位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，該項(xiàng)目占地40畝，總投資額6.5億元人民幣。

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