在食品藥品安全領(lǐng)域，風(fēng)險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標志著食品藥品安全治理從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。本文深入研究分析了食品藥品安全風(fēng)險的要義、風(fēng)險形態(tài)，提出要認真對待食品藥品風(fēng)險變化，借鑒國際社會在創(chuàng)新食品藥品安全治理上取得的新成果，積極創(chuàng)新食品藥品風(fēng)險治理。由于文章篇幅較長，本版分上、下篇連載，敬請關(guān)注。

　　人類的歷史就是同各種風(fēng)險不斷斗爭的歷史?，F(xiàn)代社會屬于“風(fēng)險社會”，現(xiàn)代世界屬于“風(fēng)險世界”。黨的十九大將“防范化解重大風(fēng)險”作為三大攻堅戰(zhàn)之首。食品藥品安全與風(fēng)險關(guān)系密切?！帮L(fēng)險”是認識和理解全部食品藥品安全工作的一把“金鑰匙”。風(fēng)險治理已成為現(xiàn)代食品藥品安全治理的理論基石。人類對食品藥品風(fēng)險的認知程度，決定著人類對食品藥品安全的掌控力度。只有深刻認識和科學(xué)把握食品藥品風(fēng)險，才能出色保障食品藥品安全。

　　正確理解食品藥品風(fēng)險要義

　　食品藥品是事關(guān)人類生命健康的特殊產(chǎn)品?；谏】档闹粮邿o上性，國際社會無不對食品藥品安全給予特殊的關(guān)注，對食品藥品風(fēng)險給予嚴格的管控。食品藥品安全成為許多國家的國家戰(zhàn)略。從風(fēng)險的角度認知和監(jiān)管食品藥品，標志著食品藥品安全治理掀開了嶄新的一頁。

　　風(fēng)險是什么？在不同的領(lǐng)域有不同的解答。1999年12月，國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)發(fā)布ISO/IEC指南51《安全方面—納入標準的指南》，將“風(fēng)險”定義為“危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合”。2005年11月，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議發(fā)布的ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》有關(guān)“風(fēng)險”的定義直接引用ISO/IEC指南51有關(guān)“風(fēng)險”的定義。2013年5月，WHO發(fā)布的《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》中有關(guān)“風(fēng)險”的定義基本引用了ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》有關(guān)“風(fēng)險”的定義：“風(fēng)險，是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合?！?018年2月，國際標準化組織ISO發(fā)布的ISO31000《風(fēng)險管理指南》指出：“所有類型和規(guī)模的組織都面臨著來自內(nèi)外部的對組織實現(xiàn)其目標具有一定不確定性的因素和影響”，“風(fēng)險是指不確定性對目標的影響”。從國際文獻來看，可以從以下方面認識食品藥品風(fēng)險的內(nèi)涵。

　?。ㄒ唬╋L(fēng)險是危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合。風(fēng)險是從“可能性”和“嚴重性”兩個維度對危害的發(fā)生進行考量的?！翱赡苄浴笔侵革L(fēng)險發(fā)生的概率或者幾率；“嚴重性”是指風(fēng)險對預(yù)期目標的實現(xiàn)造成的損害程度。長期以來，在食品藥品安全領(lǐng)域，人們從可能性或者不確定性的維度對風(fēng)險的分析研究多，而從嚴重性的維度認知風(fēng)險則有明顯的不足。風(fēng)險被發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)及時開展風(fēng)險評估，以確定其嚴重性。蘇丹紅事件、三聚氰胺事件、鉻超標膠囊事件，都屬于違法添加引發(fā)的事件，對這些事件的最終處理，都涉及風(fēng)險“嚴重性”的判斷，以確定相關(guān)方的責(zé)任?！皣乐匦浴钡呐袛?，既需要科學(xué)數(shù)據(jù)支撐，更需要科學(xué)決策判斷。風(fēng)險在眼前，決斷最關(guān)鍵，否則，如果一味等待數(shù)據(jù)支撐，就有可能小事被拖大，大事被拖炸，形成更為嚴重的風(fēng)險。

　　（二）風(fēng)險需要從多維度進行綜合考量。食品藥品安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展、社會和諧、國家形象。研究食品藥品風(fēng)險問題，尤其是風(fēng)險的可能性和嚴重性問題，需要從政治、經(jīng)濟、社會、民生、國際等多維度進行綜合判斷，而不能僅僅從科學(xué)或者健康的單一維度進行考量。應(yīng)當(dāng)樹立大風(fēng)險觀，即綜合性風(fēng)險觀，全方位、多維度、寬領(lǐng)域、深層次審視食品藥品安全風(fēng)險，進而全面而精確地把握風(fēng)險的運動規(guī)律。

　?。ㄈ╋L(fēng)險是與安全相對立統(tǒng)一的概念。風(fēng)險與安全對立統(tǒng)一，相生相克、須臾不離，共同構(gòu)成事物存在和運動的狀態(tài)。從絕對意義上看，風(fēng)險無處不在，無時不有；從相對意義上看，風(fēng)險有輕有重，有緩有急。只有將風(fēng)險與安全進行整體性和統(tǒng)一性思考，才能對風(fēng)險產(chǎn)生全面且深刻的認知。從與安全相對立的角度看風(fēng)險，有助于把握風(fēng)險的真諦與要害；從與安全相統(tǒng)一的角度看風(fēng)險，有利于把握風(fēng)險的精髓和本質(zhì)。風(fēng)險雖與安全對立統(tǒng)一，但從人類社會發(fā)展的歷史看，從“風(fēng)險”的角度來研究“安全”，則是一個漸進的過程。風(fēng)險治理理論的產(chǎn)生經(jīng)歷了孕育萌芽、探索實踐、逐步成熟的發(fā)展階段。與“安全”一樣，“風(fēng)險”這個概念具有哲學(xué)性、歷史性、社會性、法律性和政治性。

　?。ㄋ模╋L(fēng)險存在一個可接受可容忍的“閾值”。 “萬物皆有毒，只要分量足”“是藥三分毒” “兩害相權(quán)取其輕、兩利相權(quán)取其重”，充分說明食品藥品本身存在固有的風(fēng)險。對現(xiàn)代食品藥品安全治理而言，風(fēng)險既是一個科學(xué)概念，也是一個法學(xué)概念。無論從科學(xué)的角度看，還是從法學(xué)的角度看，風(fēng)險和安全都是一個相對而非絕對的概念。安全是風(fēng)險與獲益之間的數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系，是對于潛在的使用者具有合適的風(fēng)險獲益平衡。ISO/IEC 指南 51 《安全方面—標準指南》明確：“安全是在廣泛的技術(shù)領(lǐng)域和多數(shù)產(chǎn)品、過程和服務(wù)中，以多種不同的形式處理的標準工作”。食品藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的復(fù)雜性不斷增長，必須對安全予以優(yōu)先考量，通過將風(fēng)險降低到可容忍、可接受的程度以實現(xiàn)安全?！翱扇萑痰娘L(fēng)險”意味著存在一個為特定對象可接受或者可承受的“閾值”，超出這個閾值范圍，則被認為“不安全”。在藥品領(lǐng)域，對不同群體、不同個體而言，這種數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系的“閾值”可能有所不同。因此，對于藥品風(fēng)險的控制，既需要立足群體，也需要關(guān)注個體。食品藥品風(fēng)險管理的目的就是控風(fēng)險、保安全，提質(zhì)量、促健康，最大限度地實現(xiàn)消費者的預(yù)期。

　　科學(xué)認識食品藥品風(fēng)險形態(tài)

　　正如“定義的目的不在于定義本身，而在于定義所要達到的目的”；同樣，“類型的劃分也不在于類型本身，而在于類型劃分所要達到的目標”。對于食品藥品風(fēng)險，基于不同的劃分標準，可以有不同的劃分方法。例如，基于風(fēng)險形成的因子不同，風(fēng)險可分為生物性風(fēng)險、化學(xué)性風(fēng)險、物理性風(fēng)險；基于風(fēng)險的表現(xiàn)形態(tài)不同，風(fēng)險可分為技術(shù)性風(fēng)險、社會性風(fēng)險、道德性風(fēng)險、制度性風(fēng)險、政治性風(fēng)險等；基于風(fēng)險影響的程度不同，風(fēng)險可分為特別重大風(fēng)險、重大風(fēng)險、一般風(fēng)險等；基于風(fēng)險產(chǎn)生順序的不同，風(fēng)險可分為原發(fā)性風(fēng)險、繼發(fā)性（次生性）風(fēng)險；基于風(fēng)險來源的部分，風(fēng)險可以分為內(nèi)生性風(fēng)險和外生性風(fēng)險。從近年來的監(jiān)管實踐來看，對以下類型的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)給予特別的關(guān)注。

　　一是系統(tǒng)性風(fēng)險。習(xí)近平總書記強調(diào)指出，保障食品藥品安全，“要堅持產(chǎn)管并重，加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費的全程監(jiān)管制度，加快檢驗檢測技術(shù)裝備和信息化建設(shè)，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。”對于系統(tǒng)性風(fēng)險及其表現(xiàn)形式、具體成因、危害后果、防控對策等，不同領(lǐng)域有不同的認知。系統(tǒng)性風(fēng)險，通常是指基于潛規(guī)則在系統(tǒng)內(nèi)已存在一定期限、涉及面廣且危害較大的風(fēng)險。系統(tǒng)性風(fēng)險往往屬于“灰犀?！笔录?，因司空見慣而往往使人變得熟視無睹。三聚氰胺事件、臨床數(shù)據(jù)造假事件、鉻超標膠囊事件、銀杏葉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致等事件均反映了食品藥品領(lǐng)域存在的系統(tǒng)性風(fēng)險。我國食品藥品領(lǐng)域的系統(tǒng)性風(fēng)險多與研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)，這與我國食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不高，部分企業(yè)風(fēng)險意識、法治意識、誠信意識不強有關(guān)。采取切實有效的措施，加強行業(yè)和企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)，建立強有力的質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理能力，守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險的底線，是當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作的重中之重。

　　二是區(qū)域性風(fēng)險。區(qū)域性風(fēng)險是限定在一定區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險。與系統(tǒng)性風(fēng)險相較，區(qū)域性風(fēng)險具有突出的地域性特點。有些區(qū)域性風(fēng)險往往與地理環(huán)境、文化傳統(tǒng)、生活習(xí)俗等有關(guān)，如毛蚶事件、土榨油事件，就反映出一定的區(qū)域性風(fēng)險特征。有些區(qū)域性風(fēng)險的發(fā)生與地方保護主義存在一定的暗合，如制假售劣產(chǎn)品事件、冷凍肉走私事件，往往形成密不可分的“利益鏈”，且背后可能存在一定的“保護傘”。治理區(qū)域性風(fēng)險，是地方各級黨委和政府必須履行的政治責(zé)任。

　　三是源頭性風(fēng)險。風(fēng)險貫穿于食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從研制到使用的全過程。源頭性風(fēng)險是指食品在種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、藥品在研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的風(fēng)險。風(fēng)險的“源頭性”具有相對性，每個風(fēng)險都有其自己直接的源頭，而這些直接的源頭還有總源頭。源頭性風(fēng)險如得不到及時控制，就有可能蔓延擴大，形成“點—線—面”的放大結(jié)局?！懊髡叻赖溣谖疵?，智者圖患于將來”，對各類風(fēng)險要“見之于未萌，治之于未亂”，切實做到“防范在先，發(fā)現(xiàn)在早，處置在小”。堅持預(yù)防為主，強化源頭治理，是食品藥品風(fēng)險治理的基本要義。源頭性風(fēng)險治理，需要樹立質(zhì)量源于設(shè)計的理念，優(yōu)化供應(yīng)鏈控制體系，建立全過程追溯體系。

　　四是次生性風(fēng)險。次生性風(fēng)險，又稱衍生性風(fēng)險，是相對于原發(fā)性風(fēng)險而言的。如果原發(fā)性風(fēng)險處理遲緩，存在瑕疵或者漏洞，就有可能產(chǎn)生一定的次生性風(fēng)險。在全球化、信息化、現(xiàn)代化時代，突發(fā)事件發(fā)生后，如果不注重輿情引導(dǎo)，就有可能引發(fā)次生性風(fēng)險。必須深刻認識到，認識問題的高度、處理問題的態(tài)度、解決問題的力度的不足，也可能成為一種次生性風(fēng)險。對于次生性風(fēng)險的危害，切不可掉以輕心。

　　五是社會性風(fēng)險。在當(dāng)代社會，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動呈現(xiàn)全球化、信息化和現(xiàn)代化等特點，許多食品藥品風(fēng)險的產(chǎn)生具有社會性，影響具有社會性、危害具有社會性、治理具有社會性。社會性風(fēng)險往往是多種因素漸進擴散所造成的全局性風(fēng)險。必須高度重視各類“外源性風(fēng)險”“外生性風(fēng)險”，防止因沒有履行法定義務(wù)，被其他主體的違法行為所“連帶”。防控社會性風(fēng)險，必須堅持科學(xué)性、社會性、法治性和政治性相統(tǒng)一的社會共治。（未完待續(xù)）