中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 6月13日，國家藥典委員會發(fā)布信息，對《中國藥典》三部，國家藥典委擬增修訂生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程等四個通則，并對相關(guān)通則草案進(jìn)行為期三個月的公示。

　　擬增修訂的四個通則為生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程、免疫化學(xué)法、生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則、生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導(dǎo)原則。四個通則對生物制品的質(zhì)量研究和控制具有重要意義。

　　據(jù)悉，生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考品。免疫化學(xué)法是對抗原或抗體待測物進(jìn)行定性、定量或定位檢測的一種分析方法，可廣泛用于生物原料藥或制劑的鑒別試驗、純度與雜質(zhì)分析、含量或生物活性/效價測定及穩(wěn)定性等質(zhì)量屬性的監(jiān)測。穩(wěn)定性試驗是產(chǎn)品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運(yùn)輸條件等方面提供依據(jù)，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價為反映生物制品有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，對相應(yīng)的測定方法進(jìn)行規(guī)范的驗證是保障其適用性的前提。

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