記者29日從湖北省藥品監(jiān)管情況新聞發(fā)布會獲悉，湖北省7家藥企的10個藥品通過這一“生死考驗”，在藥效上與國外同類原研藥達到一致水平。

　　據(jù)悉，一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，進行質(zhì)量一致性評價，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

　　目前，各國普遍采取鼓勵藥品創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，可讓高昂的藥價降下來，有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平。

　　早在2013年，當(dāng)時的國家食藥監(jiān)總局要求開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，我國仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)正在和國際接軌。仿制藥的療效也在追趕國外原研藥。截至2018年11月底，已完成112個品種的評價。近年來，藥品一致性評價在各地紛紛提速。

　　長江日報記者了解到，目前，湖北省已有人福醫(yī)藥、遠大醫(yī)藥、華中藥業(yè)等7家企業(yè)10個品種通過一致性評價。

　　湖北省醫(yī)藥協(xié)會秘書長程波濤介紹，國家4+7城市藥品帶量采購選擇的也是通過了一致性評價的藥物。對企業(yè)而言，通過一致性評價無疑是生死大戰(zhàn)，不能及時通過將面臨市場淘汰。

　　長江日報記者還了解到，基本藥物品種的一致性評價已與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整聯(lián)動推進，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調(diào)出目錄。

　　據(jù)悉，湖北省及武漢市均積極出臺相關(guān)鼓勵政策。2018年，出臺的《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，明確將仿制藥一致性評價作為主要任務(wù)。武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)、宜昌市、潛江市出臺了地方性鼓勵政策，對通過評價的品種每個獎補150萬-200萬元，最高可達500萬元。

　　今年4月，武漢市的《武漢市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2019—2035年）》也強調(diào)，制定通過仿制藥一致性評價的鼓勵政策，及時將通過仿制藥一致性評價的品種納入帶量采購遴選范圍。（記者 劉睿徹）