關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告

（2019年 第44號(hào)）

　　2018年11月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2018年第94號(hào)），明確申請人可對符合一定條件的原研藥申請一次性進(jìn)口用于臨床試驗(yàn)的參照藥。為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）要求，深入推進(jìn)“放管服”改革，根據(jù)國內(nèi)企業(yè)對生物類似藥研發(fā)工作的實(shí)際需求，決定對與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗(yàn)的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、申請人應(yīng)盡可能選擇已在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗(yàn)的原研藥作為生物類似藥臨床試驗(yàn)用參照藥。

　　二、為保護(hù)受試者安全，對申請人擬選擇與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗(yàn)產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國藥品監(jiān)管部門關(guān)于生物類似藥研究與評價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開展不同產(chǎn)地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補(bǔ)充申請方式提交國家藥監(jiān)局藥品審評中心。待國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評認(rèn)可后，申請人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗(yàn)。

　　三、申請人在研發(fā)的各個(gè)階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局

2019年5月27日