中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《進口藥材管理辦法》（總局令第9號，以下簡稱《辦法》），以加強進口藥材監(jiān)督管理，保障進口藥材質(zhì)量?！掇k法》自2020年1月1日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法（試行）》同時廢止。

　　進口藥材是我國中藥材資源的重要組成部分?！掇k法》共7章35條，按藥材進口流程，對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監(jiān)督管理以及對進口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規(guī)范。

　　《辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進口藥材監(jiān)督管理工作，委托并監(jiān)督指導省級藥品監(jiān)督管理部門實施首次進口藥材審批，省級藥品監(jiān)督管理部門在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施首次進口藥材審批；藥材應當從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口，口岸藥監(jiān)部門負責進口藥材的備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)管。

　　為落實“放管服”改革要求，方便申請人，《辦法》將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門（第四條、第八條、第九條、第十三條至第十七條），原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應地調(diào)整至省級藥品檢驗機構(gòu)（第十條至第十二條）。此外，根據(jù)風險級別，對非首次進口藥材的進口進行了簡化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案，辦理進口藥品通關單（第四條、第六條、第十八條至第二十一條）。

　　為嚴格藥材執(zhí)行標準，保證藥材質(zhì)量，《辦法》規(guī)定“申請進口的藥材應當符合國家藥品標準”（少數(shù)民族藥材除外）（第七條）?！掇k法》加強了進口藥材溯源管理，針對監(jiān)管實踐中存在的問題，進一步明確進口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求（第二十四條）；采購進口藥材時，須向供貨方索要相關證明資料，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關規(guī)定（第二十九條）。

　　為強化法律責任，《辦法》對提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段辦理審批或者備案的，依據(jù)《行政許可法》《藥品管理法》及其實施條例，以及規(guī)章制定權限，設定了相應的法律責任。

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