中國食品藥品網訊（記者陳陽）近日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局制定《藥品安全風險防控預案》，以深入開展藥品安全風險隱患排查工作，積極防范化解重大藥品安全風險。

　　據(jù)悉，根據(jù)《藥品安全風險防控預案》配套制定了藥品安全風險研判機制、藥品安全決策風險評估機制、藥品安全風險防控責任機制和藥品安全風險防控協(xié)同機制，形成發(fā)現(xiàn)風險、識別風險、評估風險、控制風險、消除風險的整套工作制度體系。

　　藥品安全風險研判依照法律法規(guī)，結合監(jiān)管實際，運用風險分析手段，對風險的性質、危害程度、發(fā)生概率、社會影響、輿情信息等進行綜合研判，確定風險等級和風險防控措施。風險防控措施包括：發(fā)布風險警示；查封扣押藥品及相關產品；暫停銷售使用相關藥品；責令停產停業(yè)；收回或者撤銷許可證、相關認證證書；查處違法違規(guī)行為；對涉及的企業(yè)和產品開展監(jiān)督檢查；開展監(jiān)督抽驗和風險監(jiān)測；針對性地部署專項整治；進行信息發(fā)布和輿情引導；完善藥品安全監(jiān)管工作制度等。

　　藥品安全風險防控實行層級負責制，省局領導負領導責任，各業(yè)務處室負責人負直接責任，相關工作人員負具體責任，責任層層落實到崗位和人員。實行雙線問責，堅持“權責統(tǒng)一，錯責相當”，對風險事件發(fā)生后瞞報、漏報風險事件的，或履職過程中應檢查未檢查，應發(fā)現(xiàn)未發(fā)現(xiàn)，應處罰未處罰，整改不到位、不及時，導致同類風險再次發(fā)生的，嚴肅追究相關處室負責人和具體監(jiān)管人員的責任。

　　同時明確，重大輿情處置、重大案件查辦、發(fā)布重要監(jiān)管工作信息，以及制定涉及藥品生產經營使用單位利益和公眾利益的政策措施，應在決策通過前進行風險評估。省局與防控藥品安全風險相關部門之間應建立聯(lián)席會議、信息通報、信息共享、信息發(fā)布、聯(lián)合處置等工作機制。

　　截至目前，遼寧省藥品監(jiān)督管理局已確定2019年度高風險藥品生產企業(yè)39家、高風險藥品批發(fā)企業(yè)60家的監(jiān)督檢查計劃。對3家藥品生產企業(yè)進行了約談，向10家疫苗生產、配送企業(yè)送達了《疫苗質量安全告誡函》，向30家各類藥品生產經營企業(yè)下發(fā)了《風險提示函》，向各市市場監(jiān)管部門下發(fā)了1期風險提示通知書，組織全省246家藥品生產企業(yè)簽署了《藥品質量安全承諾書》。

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