中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 5月6日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布通告顯示，計(jì)劃對(duì)17個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。這17個(gè)藥品涉及糖尿病、慢性腎病等治療領(lǐng)域，其中9個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)。

　　記者查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，被納入優(yōu)先審評(píng)的品種中，人凝血酶原復(fù)合物（兩種規(guī)格）是罕見(jiàn)病藥物；右旋布洛芬混懸液、艾塞那肽注射液（兩種規(guī)格）為列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)；沙美特羅替卡松粉吸入劑（兩種規(guī)格）和桑枝總生物堿片被列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)；鹽酸西那卡塞片屬于專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

　　其他8個(gè)產(chǎn)品也或?qū)?guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)生較大影響。記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)檢索相關(guān)國(guó)產(chǎn)藥品記錄，發(fā)現(xiàn)目前布洛芬注射液的批準(zhǔn)文號(hào)僅有兩個(gè)，依諾肝素鈉注射液有15條記錄，注射用重組人特立帕肽、氨氯地平阿托伐他汀鈣片尚無(wú)記錄，孟魯司特鈉顆粒僅有1條記錄。

　　通告顯示，公示期為2019年5月6日至2019年5月17日。公示期結(jié)束后，即安排開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

17個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查注冊(cè)申請(qǐng)目錄

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