中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者楊菲）近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于2019年第一次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告。通告指出，經(jīng)飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津市金章科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，企業(yè)所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理辦公室監(jiān)督落實(shí)。企業(yè)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　據(jù)了解，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管年度工作安排，4月29日，天津市藥監(jiān)局對(duì)天津市金章科技發(fā)展有限公司開(kāi)展了飛行檢查。本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷2條：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1條：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品“一次性選擇性XV瓊脂培養(yǎng)基”過(guò)程中添加“克林霉素”“桿菌肽”成分，但企業(yè)未制定該工序相關(guān)技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；一般缺陷項(xiàng)1條：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品“一次性厭氧瓊脂培養(yǎng)基”隨工單（JL-7.5.1-01-04）中“3.高壓滅菌”記錄“開(kāi)始滅菌時(shí)間為13:54，滅菌時(shí)長(zhǎng)為30分鐘，滅菌結(jié)束時(shí)間為13:24”。

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