問：進口醫(yī)療器械的代理人是否是唯一有效的該品種的進口總經(jīng)銷商？

　　答：按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條第二款的規(guī)定：“代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）協(xié)調醫(yī)療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任?！?/p>

　　從上述規(guī)定可以看出，代理人除要配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊或者備案工作外，還要開展一系列與醫(yī)療器械注冊、技術要求、不良事件、召回等相關的工作，同時還承擔醫(yī)療器械的產品質量和售后服務的連帶責任。

　　雖然法律并沒有授權進口醫(yī)療器械代理人為我國唯一有效的該品種的進口總經(jīng)銷商，但在現(xiàn)實中，由于進口醫(yī)療器械的代理人不僅要開展醫(yī)療器械的注冊等相關工作，而且還要承擔醫(yī)療器械的質量和售后服務等連帶責任，所以，實際來講，不少醫(yī)療器械的代理人就是該進口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷商。

　　需要提醒的是，進口醫(yī)療器械代理人在我國境內經(jīng)營其所代理的進口醫(yī)療器械，必須按醫(yī)療器械相關法律法規(guī)規(guī)定，取得包含該醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　另外，進口醫(yī)療器械代理人成為總經(jīng)銷商的地位并不是法律法規(guī)規(guī)定的，而是境外申請人或備案人，與代理人達成的權利與義務之間的約定。因此，進口醫(yī)療器械代理人并不能完全等同于該進口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷商，更不是唯一有效的經(jīng)銷商。

　　問：進口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過進口醫(yī)療器械代理人進口的該款醫(yī)療器械有效？

　　答：醫(yī)療器械在入關時，海關應當查驗該進口醫(yī)療器械的注冊證，只有符合要求的進口醫(yī)療器械才可通關進入我國銷售和使用。因此，進口醫(yī)療器械只要能提供該產品的注冊證，無論是代理人還是其他收貨人，均可合法進口該醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址等。”由此可以看出，進口醫(yī)療器械代理人只屬于注冊事項中的登記事項，并不屬于許可事項。因此，當境外申請人或備案人更換了國內代理人而又未及時進行變更，此時通過新的代理人進口醫(yī)療器械的，理論上應當按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進行定性和處罰。因為如果進口醫(yī)療器械的注冊證僅對通過代理人進口的該醫(yī)療器械有效的話，那么新更換的代理人是不符合注冊證的限定的。

　　但事實上，該行為的法律責任是按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條的規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰”來執(zhí)行的?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定：“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動?！?/p>

　　通過對上述法條的分析可以發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械的注冊證是針對特定生產企業(yè)生產的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產品注冊證書的限定的醫(yī)療器械，都是合法的醫(yī)療器械，而并不局限于通過特定的企業(yè)或代理人的進口才是合法的。（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質量監(jiān)管局 王張明）