中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 春暖花開，又迎來了全國兩會。在此次兩會上，藥品審評審批制度改革受到代表委員們的高度關(guān)注。

　　就在前不久，藥品審評審批制度改革捷報再次傳出。2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液的上市注冊申請。該藥作為我國首個獲批的生物類似藥，將為非霍奇金淋巴瘤患者提供更多的治療選擇。

　　自2015年啟動以來，藥審改革采取多項措施激活醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新力。改革邁出的每一個腳步，都堅定有力地指向讓人民群眾用得上、用得起新藥好藥，推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　48個新藥背后

　　2018年是我國藥品監(jiān)管歷史上極不平凡的一年。統(tǒng)計顯示，2018年我國共批準48個新藥，其中18個是抗癌藥物。九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗從制造商提交的上市申請獲得國家藥品審評中心承辦受理到獲得有條件批準上市，僅僅相隔9天；全球新羅沙司他膠囊在中國首先獲批，顯示了國家藥監(jiān)局敢為人先的勇氣和信心；特瑞普利單抗注射液和信迪利單抗注射液等國產(chǎn)創(chuàng)新藥相繼獲批，振奮了本土藥企創(chuàng)新研發(fā)的信心，切實惠及中國癌癥患者……國家藥監(jiān)局一度占據(jù)各大新聞媒體首頁，其加速審評、鼓勵創(chuàng)新的作為，廣受好評。

　　順著48個新藥獲批的線索，我們打開國家藥監(jiān)局2018年藥審改革“報告”。對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病治療進口藥物由“兩報兩批”改為“一報一批”，實施藥品臨床試驗到期默認制，取消進口化學藥品逐批強制檢驗等躍然紙上，簡化審評審批程序做法縮短了新藥上市的中外時間差；完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)技術(shù)指導原則，推進一致性評價參比制劑備案平臺建設，簡化參比制劑進口審批程序，改革生物等效性試驗管理，種種舉措令一致性評價扎實推進，推動仿制藥質(zhì)量水平穩(wěn)步提升；繼續(xù)推進上市許可持有人制度試點，在上海、廣東、天津等地開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，研發(fā)機構(gòu)和科研人員備受鼓舞……

　　藥審改革對人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深刻的影響。全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團黨委書記、董事長兼總經(jīng)理徐鏡人表示，臨床急需藥物、兒童用藥、近專利期等藥物的優(yōu)先審評，從本質(zhì)上解決老百姓用藥可及性問題，一致性評價的快速推進使得人民群眾吃上了價格合理的高質(zhì)量藥品，也促使企業(yè)進一步加強質(zhì)量意識。

　　“改革促使企業(yè)加速向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型。進口藥加速審評，對國內(nèi)藥企來說是機遇更是挑戰(zhàn)，它要求我們要有國際化的視野，追趕國際創(chuàng)新潮流。”徐鏡人說，藥審改革正推動著中國藥品市場加速重構(gòu)。

　　與時間賽跑

　　全國人大代表、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼首席執(zhí)行官丁列明近年來一直在為新藥審批制度改革鼓與呼。

　　丁列明回憶，在2014年國家“千人計劃”專家聯(lián)誼會生物醫(yī)藥分會年會上，全國百余名生物醫(yī)藥“千人計劃”專家在交流回國創(chuàng)業(yè)的經(jīng)驗時反映，最大的困難是藥品審評審批的速度慢，甚至有專家說“我們?nèi)嘶貋砹?，但是項目不得不走出去，因為國外審批快”?/p>

　　丁列明現(xiàn)場做了一份調(diào)研，收集了大家的意見建議，會后專門起草了一份建議，通過人大系統(tǒng)提交到國家藥監(jiān)部門。

　　2015年8月，國務院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥審改革拉開帷幕。2017年10月，中辦、國辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，藥審改革加速深入推進。

　　“這些年，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)深化，醫(yī)藥創(chuàng)新加速發(fā)展。我非常高興地看到，在國家出臺的一系列改革文件中，有我提出的建議的身影，并且其改革措施的設計更加系統(tǒng)、科學、全面?！倍×忻骷拥卣f。

　　作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，貝達藥業(yè)享受到了藥審改革的紅利。據(jù)丁列明介紹，2018年12底貝達藥業(yè)提交了新一代ALK抑制劑恩莎替尼的上市申請，國家藥監(jiān)局藥審中心不僅組織審評專家與企業(yè)召開溝通會，還給予技術(shù)指導，并將這個項目納入了優(yōu)先審評品種名單?！暗靡嬗谂R床試驗到期默認制的實施，去年我們提交的4項新藥臨床試驗申請很快便獲準并啟動臨床研究，較以往有了大幅加快。”他補充道。

　　“我們深切體會到了藥審改革給企業(yè)帶來的實際益處?！毙扃R人舉例說，新藥臨床試驗申請（IND）申報速度快了，效率高了，在溝通交流會專家的指導下臨床試驗方案也更加合理了，企業(yè)的成本也自然降低了。“過去從IND申報到獲得臨床批件，平均需要10個月時間，而最近揚子江一個創(chuàng)新藥從遞交申請到獲得臨床批件只花了3個月時間”。

　　期待進一步優(yōu)化

　　藥審改革仍在路上。3月4日，在小組討論的間隙，國家藥監(jiān)局局長、全國政協(xié)常委焦紅就進一步深化藥品審評審批制度改革跟同組的委員們進行交流。

　　丁列明此次參加全國兩會，也帶來了藥審改革相關(guān)的建議?！盀榱斯膭詈椭С肿灾鲃?chuàng)新，可以進一步優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批程序，今年我將針對這個問題提交一份建議?！倍×忻鹘榻B說，建議主要包括進一步完善藥品注冊發(fā)補機制、提前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的時間、提前藥品通用名稱核實的時間、提前進行創(chuàng)新藥的標準復核和檢驗和國家藥監(jiān)局加大對企業(yè)藥品注冊申報的指導。

　　徐鏡人對藥審改革也有很多新期待?！跋Ｍ榆墖H人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）后，國家藥監(jiān)局能夠更快出臺相關(guān)技術(shù)指導原則，并對現(xiàn)有指導原則進行更新、細化，使企業(yè)的研發(fā)工作有目標，有方向，有標準。希望一致性評價工作能和藥品的供應鏈體系聯(lián)動，原料、輔料、包材與藥品的關(guān)聯(lián)審評制度能更加完善?！彼f。

　　全國人大代表、啟迪古漢集團總工程師伍新濱也帶來了自己的建議。她介紹，近年來，各級藥品監(jiān)管部門不斷開展GMP飛行檢查和生產(chǎn)工藝核查，將企業(yè)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與原始注冊工藝進行比對，這確實遏制了企業(yè)的不合規(guī)操作，但一些藥品現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與原始注冊工藝的不一致性，是因為企業(yè)的技術(shù)改進。

　　“按照國家藥品質(zhì)量管理有關(guān)法規(guī)，藥品實際生產(chǎn)工藝與原注冊生產(chǎn)工藝不一致就是制假。”她說，讓已經(jīng)完成升級的企業(yè)退回到上世紀七八十年代的生產(chǎn)工藝方式，已經(jīng)完全不可能，企業(yè)要么停產(chǎn)，要么只能在等待工藝變更審批的漫長時間中按照現(xiàn)行工藝生產(chǎn)，承受“制假”的風險，這制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新與健康發(fā)展。

　　伍新濱表示，為便于企業(yè)申報、監(jiān)管部門及時有效監(jiān)控，在國家生產(chǎn)工藝一致性政策未正式出臺之前，建議國家對已連續(xù)正常生產(chǎn)5年以上、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、在醫(yī)院使用過程中未發(fā)生安全事故的產(chǎn)品，同意制藥企業(yè)將藥品實際生產(chǎn)工藝報備到省藥監(jiān)局，企業(yè)對藥品質(zhì)量負責，對真實工藝與實際生產(chǎn)工藝一致性負責，省級藥監(jiān)部門負責監(jiān)管并接受相關(guān)備案，向國家藥監(jiān)局反映具體情況，同時允許企業(yè)根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝補充調(diào)整工藝檔案。