我國(guó)全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，審評(píng)審批制度改革進(jìn)程進(jìn)一步加快，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，取得了顯著成果。全國(guó)兩會(huì)在即，藥品醫(yī)療器械企業(yè)管理人員普遍反映，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革實(shí)施以來(lái)，藥械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新熱情充分激發(fā)。

上海逸思醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)  聶紅林

　　我國(guó)實(shí)行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來(lái)，企業(yè)界的獲得感增強(qiáng)。企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)、非企業(yè)科研機(jī)構(gòu)和科研人員的科研成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化、企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展……此外，國(guó)家藥監(jiān)局與上海藥監(jiān)部門(mén)在政策醞釀和起草階段到企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，我有幸參與其中，切身體會(huì)到政策出臺(tái)背后，政府部門(mén)深入調(diào)研、充分辯論、察納雅言。相信后續(xù)改革會(huì)持續(xù)推進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)、高效發(fā)展。

　　梳理當(dāng)前產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀可以發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題和違規(guī)問(wèn)題，發(fā)生在企業(yè)獲得注冊(cè)證后的生產(chǎn)過(guò)程中。因此，我期盼，監(jiān)管部門(mén)在強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任的基礎(chǔ)上，沿“簡(jiǎn)化審評(píng)審批制度，強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管”的方向深化改革，同時(shí)加大對(duì)有意違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，督促企業(yè)自主強(qiáng)化合規(guī)運(yùn)營(yíng)和提升質(zhì)量保證能力。

寧波梅山國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)園負(fù)責(zé)人  齊敏

　　醫(yī)療器械上市許可持有人制度直切行業(yè)痛點(diǎn)，將產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可從“捆綁”到“分離”，疏通了從科技成果到上市產(chǎn)品之間的梗阻，縮短了產(chǎn)品上市周期，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，全面激發(fā)了研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生、科研人員以及生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，也為投資機(jī)構(gòu)降低了風(fēng)險(xiǎn)，加快了投資回報(bào)進(jìn)程。科研機(jī)構(gòu)可專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)注于生產(chǎn)銷(xiāo)售，大家各司其職，各取所長(zhǎng)，大力提升了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的整體效率，避免社會(huì)資源的重復(fù)建設(shè)。醫(yī)療器械上市許可持有人制度在上海等地試點(diǎn)，成功案例不斷涌現(xiàn)，備受行業(yè)關(guān)注和期待。

　　好制度就該大力推廣，我們期盼，醫(yī)療器械上市許可持有人制度全面推行，優(yōu)化創(chuàng)新資源市場(chǎng)配置，形成優(yōu)勢(shì)資源產(chǎn)業(yè)集聚，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

甘李藥業(yè)股份有限公司政策研究總監(jiān)  李花蕊

　　近年來(lái)我國(guó)實(shí)施一系列改革，藥品審評(píng)審批的效率大幅提高，產(chǎn)品上市周期縮短，惠及企業(yè)。企業(yè)更加注重臨床試驗(yàn)質(zhì)量，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性、完整性顯著提升。創(chuàng)新藥上市提速，鼓勵(lì)更多企業(yè)走自主研發(fā)創(chuàng)新之路。我國(guó)發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，審評(píng)制度與國(guó)際接軌步伐加快。

　　我們期盼，國(guó)家能進(jìn)一步借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，盡快完善申辦方和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通機(jī)制，建立公平、公正、公開(kāi)、透明的互動(dòng)交流平臺(tái)，進(jìn)一步提升藥品審評(píng)效率。