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國家藥監(jiān)局公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況

作者:     來源: 中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報(bào) 2019-02-11

       2月5日,國家藥監(jiān)局接到國家衛(wèi)生健康委通報(bào),上海新興醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“上海新興”)生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)艾滋病病毒抗體檢測為陽性。國家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查,組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西,督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知,要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品,并及時(shí)采取封存等控制措施。


  上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測,結(jié)果均為陰性;江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測,結(jié)果為陰性。


  對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。


(責(zé)任編輯:于海平)

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