中國食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報道  1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號標(biāo)準(zhǔn)修改單，對原標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進行修改。修改后的標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實施。

　　YY 1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)于2018年1月1日開始實施。此次發(fā)布的第1號標(biāo)準(zhǔn)修改單，增加了《中華人民共和國藥典》作為規(guī)范性引用文件；增加了對非無菌包裝產(chǎn)品微生物的要求，即：產(chǎn)品的需氧菌總數(shù)不超過100cfu/粒，霉菌和酵母菌總數(shù)不超過10cfu/粒；產(chǎn)品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（粒）。按照修改單內(nèi)容，非無菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗方法應(yīng)采用藥典中的“薄膜過濾法”進行，控制菌檢查則應(yīng)按藥典規(guī)定的“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”進行。