中國食品藥品網(wǎng)  記者 陳燕飛 報道  11月16日，國家藥品監(jiān)督管理局就《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔模塊一（征求意見稿）》（以下簡稱：模塊一）向社會公開征求意見。

       業(yè)內(nèi)人士表示，模塊一是藥品審評申報資料的統(tǒng)領(lǐng)。模塊一實施后，將有助于提高審評人員和企業(yè)的溝通效率。

       根據(jù)《征求意見稿》，模塊一信息包括目錄、申請表、產(chǎn)品信息相關(guān)材料、申請狀態(tài)（如適用）、加快審評審批通道申請（包括特別審批/特殊審批/優(yōu)先審評審批等）（如適用）、溝通交流會議、臨床試驗過程管理信息（如適用）、風(fēng)險管理計劃、爭議解決（如適用）、上市后研究（如適用）、上市后變更（如適用）、申請人/上市許可持有人證明性文件、小微企業(yè)證明文件（如適用）、申報資料真實性聲明14個部分。

       《說明函》需涵蓋簡要說明、背景信息、與該申請相關(guān)的溝通交流會議及問題答復(fù)以及其他重要需特別說明的相關(guān)信息4個部分。簡要說明需包括產(chǎn)品名稱、（擬定）適應(yīng)癥、用法用量、劑型、規(guī)格等信息。背景信息需簡要說明申請事項及相關(guān)支持性研究（如適用）、加快審評審批通道申請（包括特別審批/特殊審批/優(yōu)先審評審批等）及其依據(jù)（如適用）。

       模塊一屬于國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）二級指導(dǎo)原則組成部分。ICH目前共發(fā)布了59個指導(dǎo)原則，其中一級指導(dǎo)原則3個，二級指導(dǎo)原則5個，三級指導(dǎo)原則51個。

       今年1月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》，決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）二級指導(dǎo)原則。

       2017年6月，我國藥品監(jiān)管部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）。今年6月份，國家藥品監(jiān)督管理局成為ICH管委會成員。按照ICH規(guī)定，實施3個一級指導(dǎo)原則是成為ICH成員的必要條件；完全實施1個、部分實施4個二級指導(dǎo)原則是成為管委會成員的條件。