為推動ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施，ICH工作辦公室組織相關(guān)成員單位在既往藥審中心網(wǎng)站ICH指導(dǎo)原則中文稿征求意見的基礎(chǔ)上，陸續(xù)開展指導(dǎo)原則校核工作。自2017年6月原食藥監(jiān)總局加入ICH以來，共有6個ICH指導(dǎo)原則（問答或補充文件）進入實施階段（Step5），藥審中心相關(guān)工作組已完成相應(yīng)內(nèi)容的校核工作，并在校核期間定向征求了國內(nèi)外相關(guān)協(xié)會意見?，F(xiàn)公開征求社會各界意見，指導(dǎo)原則如下：

　　《E11：用于兒科人群的醫(yī)學產(chǎn)品的臨床研究》及E11(R1)（E11的補充文件）

　　《E17：多區(qū)域臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則》

　　《E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則》

　　《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學實體和生物技術(shù)/生物實體藥物）》及問答文件

　　《S3A：毒代動力學指導(dǎo)原則：毒性研究中全身暴露的評估》及問答文件

　　《S9：抗腫瘤藥物非臨床評價》及問答文件

　　請于2018年10月26日前通過電子郵箱反饋我辦。

　　郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn

　　ICH工作辦公室 

　　2018年9月18日

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