中國醫(yī)藥報記者 陳燕飛 報道  2017年12月，上海市食品藥品監(jiān)管局獲準發(fā)布實施《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，先行先試推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。今年7月，上海市食藥監(jiān)局將試點范圍擴大至全市——上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人，可委托當?shù)仄髽I(yè)生產器械產品。

　　8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局又批復了天津市市場監(jiān)管委和廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請，同意在中國(天津)自由貿易試驗區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊人制度扎實推進，正在為醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新營造更加便利的法規(guī)環(huán)境。

　　上海先行先試積累試點經驗

　　醫(yī)療器械注冊申請人提出醫(yī)療器械上市許可申請，獲得醫(yī)療器械注冊證后，成為注冊人。注冊人對醫(yī)療器械產品設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、召回、不良事件報告、再評價等全生命周期質量承擔全部責任。申請人可以是醫(yī)療器械生產企業(yè)、研發(fā)機構，也可以是科研人員。

　　記者了解到，今年2月27日，在上海醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施兩個多月的時間后，上海市食藥監(jiān)局批準了上海遠心醫(yī)療科技有限公司單道心電記錄儀注冊，并向上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司頒發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。該產品成為全國首個醫(yī)療器械注冊人試點產品。截至今年6月底，共有3家企業(yè)的6個產品獲準許可，另有2家企業(yè)的5個產品進入優(yōu)先注冊檢測通道。

　　上海經驗“一石激起千層浪”，“將產品注冊和生產許可主體解綁”“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，激發(fā)創(chuàng)新活力”……業(yè)界振奮不已，很多本土企業(yè)希望通過試點實現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高競爭力;一些跨國企業(yè)則希望通過試點實現(xiàn)進口產品的國產化。目前，上海市有20多家企業(yè)正積極準備參與試點。

　　“醫(yī)療器械注冊人制度的核心是將產品注冊和生產許可主體解綁。”上海市食藥監(jiān)局相關負責人表示，解綁有助于優(yōu)化資源配置，有效促進研發(fā)與生產分工協(xié)作。例如，德賽診斷公司為擴大產能，可以委托同集團有相應生產能力的子公司受托生產。此外，制度的實施也有利于進一步對接國際規(guī)則，實現(xiàn)進口產品本土生產。例如，美敦力公司委托上海捷普公司生產手術動力系統(tǒng)，縮短了產品生產鏈，有望降低產品價格。

　　廣東三市試點意在謀長遠

　　8月14日，《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲國家藥監(jiān)局批復同意。除廣東自貿區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

　　記者從廣東省食藥監(jiān)局了解到，為深化廣東自貿區(qū)改革開放，試點工作將通過醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產制度，以及注冊人與受托生產企業(yè)的委托生產權利義務和質量保證責任體系，建立完善跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責任體系和質量保障體系。優(yōu)化創(chuàng)新要素市場配置，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進形成廣東省醫(yī)療器械先進制造集群。

　　“依法依規(guī)推進，全程風險可控，對接國際規(guī)則，可復制可推廣?！睆V東省食藥監(jiān)局工作人員介紹試點方案時表示，在做好風險防控的同時，將立足廣東實際和特點，并爭取形成可復制可推廣的經驗。

　　據(jù)悉，在廣東省試點區(qū)域內，注冊人可以自行生產和銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。

　　天津試點力促科技成果轉化

　　與廣東省試點方案一同獲批的，還有天津自貿區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。

　　根據(jù)《中國(天津)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)，申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業(yè)(即受托企業(yè))生產樣品。注冊人除可自行生產外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產。同時，鼓勵注冊人積極開展醫(yī)療器械產品唯一標識賦碼工作。

　　《方案》同時明確，試點實施產品范圍僅為境內第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。屬于原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的，以及已經認定不適宜列入的產品暫不列入方案。

　　《方案》還明確了注冊申請人/注冊人資質條件：住所或生產地址位于天津市自貿區(qū)內，具備醫(yī)療器械生產銷售全生命周期管理和質量安全責任能力。天津市濱海新區(qū)的醫(yī)療器械生產企業(yè)也可依方案要求申請參加委托生產的試點工作。

　　天津市市場監(jiān)管委相關負責人表示，將通過醫(yī)療器械注冊人制度試點，進一步促進科技成果轉化，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，建立健全醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械產品質量，滿足臨床急需和人民群眾高品質健康需求。